EUDAMED akan masuk fase wajib di Uni Eropa mulai 28 Mei 2026. Tenggat ini membuat produsen, importir, distributor, dan lembaga penilai kesesuaian alat medis tak lagi bisa menunda registrasi inti yang selama ini masih berjalan sukarela.
Komisi Eropa menetapkan empat modul pertama yang wajib dipakai yakni actor registration, UDI/Devices registration, Notified Bodies and Certificates, serta Market Surveillance. Kewajiban ini aktif setelah masa transisi enam bulan sejak pemberitahuan fungsi sistem dipublikasikan pada 27 November 2025.
Bagi industri, perubahan ini berarti data identitas perangkat, sertifikat, dan jejak pengawasan pasar harus masuk ke sistem yang sama. Tujuannya bukan sekadar administrasi, melainkan transparansi lintas negara anggota, pelacakan produk lebih cepat, dan respons yang lebih rapi ketika muncul masalah keselamatan.
Tekanan terbesar kini ada pada pelaku usaha yang belum menyiapkan data UDI dan dokumen onboarding, sebab hitung mundur tinggal dua pekan per 14 Mei 2026. Saat regulasi alat medis Eropa bergerak dari sukarela ke wajib, pasar belajar lagi bahwa kepatuhan digital kini sama pentingnya dengan izin edar, dan Insimen patut mencatatnya.
Eksplorasi konten lain dari Insimen
Berlangganan untuk dapatkan pos terbaru lewat email.
